В Кемерове специалисты Научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний совместно с АО «Неокор» работают над новой российской системой транскатетерной имплантации аортального клапана. Завершить предклинические испытания проекта планируют в 2027 году.
После окончания испытаний разработку должны представить на государственную регистрацию. В случае успешного прохождения необходимых процедур массовый выпуск новых протезов также планируется начать в 2027 году.
Технология предназначена для замены аортального клапана без проведения открытой операции. Протез устанавливается с помощью катетера, который вводят через небольшой прокол кровеносного сосуда.
Как отмечают разработчики, проект не должен заменить уже существующие отечественные решения. Основная задача заключается в расширении российской линейки медицинских изделий, снижении зависимости от зарубежных поставок и развитии технологий для лечения заболеваний структур сердца.
Новая разработка будет представлять собой не только биопротез клапана, но и полноценную систему для его установки. В нее войдут устройство доставки, специальные инструменты для подготовки и проведения процедуры, методы контроля, а также необходимая документация для регистрации медицинского изделия.
НИИ КПССЗ отвечает за проектирование протеза, проведение экспериментальных исследований и формирование доказательной базы. При создании створчатого аппарата и манжеты планируется использовать технологии и разработки АО «Неокор».
Проект основан на многолетнем опыте кемеровской научно-инженерной школы, которая более 40 лет занимается исследованиями в области сердечно-сосудистых заболеваний и разработкой медицинских изделий. Специалисты также имеют опыт работы с биологическими тканями, применяемыми в сердечно-сосудистой хирургии.
Отдельной особенностью транскатетерных биопротезов является отсутствие необходимости в пожизненном приеме антикоагулянтов в большинстве случаев. Эти препараты применяются для снижения свертываемости крови и предотвращения образования тромбов.
В настоящее время значительная часть подобных изделий поставляется в Россию из-за рубежа. Отечественное производство таких протезов пока осуществляется только на одном предприятии в Пензе. Создание нового комплекса в Кемерове должно расширить возможности российского производства медицинских изделий и снизить зависимость от импортной продукции. При успешном завершении испытаний и регистрации медицинского изделия разработчики рассчитывают перейти к массовому производству в 2027 году.
